歷時16年的研發(fā)，同時作為首個上市的國產(chǎn)枸櫞酸西地那非片（俗稱“國產(chǎn)偉哥”），白云山（600332.SH）金戈徹底結(jié)束了外資藥企在中國抗ED（勃起功能障礙）市場長達(dá)13年的“獨(dú)大”局面。為了延長該產(chǎn)品“生命周期”，白云山正在研發(fā)、延伸至其他適應(yīng)癥上。其中，用于“肺動脈高壓”這樣的“罕見病”方面治療，成為了白云山在攻克的方向之一。
10月14日，在“白云山金戈藍(lán)唇新生計(jì)劃”愛心援助項(xiàng)目啟動儀式上，白云山宣布，與中國工程院院士、呼吸病學(xué)專家鐘南山團(tuán)隊(duì)合作，推動金戈在肺動脈高壓方面的臨床使用。
肺動脈高壓（PH）是目前尚無法完全治愈的肺血管疾病，也需要終身服藥，隨著患者肺部血管阻力的持續(xù)性升高，最終可導(dǎo)致心臟和呼吸衰竭。肺動脈高壓患者雖然外表健全，實(shí)際上卻具有嚴(yán)重的行動障礙。同時，患者會因缺氧而導(dǎo)致嘴唇呈藍(lán)紫色，因此也被成為“藍(lán)嘴唇”。
肺動脈高壓被分為五種類型。其中第一種類型，同時也是最難根治的，是特發(fā)性高壓，即不明發(fā)生原因的，目前在中國也就只有三四萬患者而已，因此更被稱為“罕見病”。根據(jù)流行病學(xué)分析，中國整個肺動脈高壓患者，加起來至少有數(shù)百萬，因此整個病也被稱為是“少見病”。
藍(lán)唇新生計(jì)劃愛心援助項(xiàng)目啟動會
不管是罕見病，還是少見病，皆面臨共同的治療難題?！耙皇轻t(yī)藥行業(yè)研究的少；二是治療的藥物也有效。企業(yè)要開發(fā)的話，面臨兩難困局，一是需要付出高昂的研發(fā)費(fèi)用，二是開發(fā)出來又面臨患者較少問題。這樣一來，企業(yè)可能沒有盈利空間，所以企業(yè)研究積極性很低。藥物有限的情況下，藥物單價(jià)又高，患者得要承受高昂的藥物費(fèi)用。國外將這類的藥物稱之為‘孤兒藥‘，企業(yè)研發(fā)過程中政府會有相關(guān)特殊政策的扶持，但國內(nèi)政策尚處于空白狀態(tài)?！辩娔仙皆诮邮艿谝回?cái)經(jīng)記者等專訪時表示。
金戈主要活性成分是枸櫞酸西地那非（下稱“西地那非”）。關(guān)于西地那非適用于肺動脈高壓方面的治療，國外已有相關(guān)的研究成果，可以有效緩解肺動脈高壓患者癥狀，增加活動耐量，改善血流動力學(xué)參數(shù)等，且與波生坦、依前列醇等其他治療肺動脈高壓特殊藥物相比，口服更方面，價(jià)格也更便宜。
“國內(nèi)已有醫(yī)生在試用西地那非，但我們?nèi)孕枰e累更多的臨床經(jīng)驗(yàn)以及臨床研究，研究出合適的使用劑量同時，還要控制它的副作用。目前的肺動脈高壓患者，在中國的絕對數(shù)還是比較多的。” 鐘南山表示。
鐘南山院士接受第一財(cái)經(jīng)記者專訪
鐘南山也對第一記者表示，目前國內(nèi)機(jī)構(gòu)對肺動脈高壓方面的研究，實(shí)際上還是屈指可數(shù)的，該病情遭到被誤判，原因是其治療涉及跨學(xué)科，涉及到呼吸科、心臟科、內(nèi)科、外科等，“看起來是呼吸癥狀的疾病，但其實(shí)是心血管疾病，因此醫(yī)生診斷起來并不容易?！?/P>
回顧西地那非研發(fā)歷史，有意思的是，最早的研發(fā)用途，目標(biāo)是想對準(zhǔn)心血管疾病，但研發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)它對設(shè)計(jì)的適應(yīng)癥無效，但同時產(chǎn)生的副作用反而對男性健康方面治療有效，這導(dǎo)致后來研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向攻克后者。
“隨著全世界科學(xué)家的深入研究，以后可能會發(fā)現(xiàn)西地那非更多的適應(yīng)癥。雖然當(dāng)初它對設(shè)計(jì)的心血管病適應(yīng)癥治療不明顯，但現(xiàn)在慢慢研究發(fā)現(xiàn)，其實(shí)它對改善心血管有一定的作用。只要我們堅(jiān)持研究下去，我們認(rèn)為西地那非產(chǎn)品的生命周期是很長的?！?金戈研發(fā)總負(fù)責(zé)人朱少璇對第一財(cái)經(jīng)記者說。
對于與白云山的合作，鐘南山表示，初步設(shè)想是從臨床的角度，探究怎樣的劑量能對中國肺動脈高壓患者起效、且副作用最小?！爱?dāng)然，最小的劑量，是能夠減輕病人的費(fèi)用負(fù)擔(dān)。以及從臨床上，要用怎樣的療程，以及對怎么樣的肺動脈高壓療效最好的，這些都是要共同研究的課題?！?/P>
作為合作的啟動項(xiàng)目之一，白云山旗下的白云山制藥總廠，通過“金戈藍(lán)唇新生計(jì)劃”愛心援助項(xiàng)目，向已確診并符合服用西地那非片的肺動脈高壓患者免費(fèi)贈送25mg*21片金戈，價(jià)值超過126萬元，旨在緩解中國肺動脈高壓患者的用藥困境。
除了與鐘南山院士團(tuán)隊(duì)合作外，據(jù)朱少璇介紹，公司還在展開其他肺動脈高壓項(xiàng)目研究?！叭缥覀冞€有在研究的抗ED新產(chǎn)品，這個還沒上臨床試驗(yàn)，如果一旦上臨床的話，我們也在考慮能不能同時進(jìn)行肺動脈高壓方面的研究，這樣的話就可以一步到位?！?/P>
朱少璇說，公司愿意投入時間與金錢、延伸肺動脈高壓這樣的“少見病”藥物研發(fā)，一方面是考慮到企業(yè)效益、實(shí)力尚可，另外一方面想承擔(dān)一些社會責(zé)任，造福社會。
從廣藥白云山上市公司披露信息看，金戈2016年已一躍成為廣藥白云山第二大主力品種。同時，CFDA南方所米內(nèi)網(wǎng)的《中國ED用藥市場簡析》報(bào)告顯示，金戈在2016年，銷售量達(dá)2498萬片，市場占有率高達(dá)49%，居行業(yè)第一。
據(jù)廣藥集團(tuán)大南藥板塊副總監(jiān)、廣州白云山醫(yī)藥銷售公司董事長、白云山制藥總廠廠長裴澤建介紹，白云山金戈目前保持高速增長態(tài)勢，預(yù)計(jì)2017年市場銷售有望達(dá)到18億元。
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