2022年5月31日下午,廣州市新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展補助資金項目“抗老年性癡呆藥物大品種鹽酸美金剛片產(chǎn)業(yè)化建設”項目結題驗收會在白云山制藥總廠召開。廣州市白云區(qū)發(fā)展和改革局曾雨水副局長主持會議，來自暨南大學、廣州中醫(yī)藥大學、廣州澤力醫(yī)藥科技有限公司、廣州醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、廣州至信永聯(lián)會計師事務所的驗收專家，以及總廠副廠長王健松、項目負責人肖穎、財務部、第一制造部、工程部、質管部、研究所相關領導和同事參加了驗收。

      廣州市新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展補助資金項目重點支持我市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展，推動我市新興產(chǎn)業(yè)加快集聚。“抗老年性癡呆藥物大品種鹽酸美金剛片產(chǎn)業(yè)化建設”項目由廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠主持承擔，按項目要求完成鹽酸美金剛片的生產(chǎn)車間改造和新產(chǎn)品報批上市工作。

      項目驗收會上，項目負責人向與會專家詳細介紹了項目實施情況，專家組認真審核了項目結題報告、建筑工程消防、竣工驗收、環(huán)保驗收意見和專項審計報告等材料，并進行了現(xiàn)場考察和質詢，一致認為該項目已較好完成廣州市新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展補助資金項目任務目標，產(chǎn)生的經(jīng)濟效益和社會效益顯著，同意通過項目結題驗收。

      鹽酸美金剛片是治療老年性癡呆的“重磅炸彈”品種。白云山制藥總廠研發(fā)的鹽酸美金剛片嚴格按照ICH、NMPA現(xiàn)行法規(guī)和指導原則，以進口原研藥“易倍申”作為參比制劑，與原研產(chǎn)品從晶型、雜質、制劑體外溶出行為、處方工藝等多個方面進行了一致性對比研究。項目遵從QbD設計理論，處方工藝設計合理、質量可控，產(chǎn)品質量滿足美國、歐洲藥典標準。2016年10月總廠以新藥品注冊管理辦法化藥4類國內(nèi)首家申報該品種，2019年9月成功獲得藥品注冊批件?？倧S是國內(nèi)首家獲得該品種新4類注冊批件的企業(yè)，視同通過一致性評價。

      該項目嚴格按照新版GMP的要求完成鹽酸美金剛片的生產(chǎn)車間改造，引進全自動包裝生產(chǎn)線等一批先進儀器設備，完成鹽酸美金剛片產(chǎn)業(yè)化上市研究工作，實現(xiàn)鹽酸美金剛片年新增產(chǎn)能800萬片以上，年銷售額900萬元以上。本項目產(chǎn)品的順利上市銷售，為患者提供了臨床可及性更高的抗老年性癡呆藥物，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟及社會效益。

      該項目的順利實施，是白云山制藥總廠相應國家號召，順應行業(yè)改革的發(fā)展浪潮，以自主創(chuàng)新推進國內(nèi)急需品種實現(xiàn)進口替代，打破外資企業(yè)壟斷，減輕醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)斷鏈風險的重要成果，也是企業(yè)邁向“中國智造”和“一體多翼”發(fā)展的又一里程碑節(jié)點。展望未來，白云山制藥總廠將持續(xù)以創(chuàng)新驅動探索新發(fā)展模式，助力廣藥集團打造獨具產(chǎn)業(yè)特色、文化鮮明的世界一流企業(yè)。